A16300A放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

一、行政审批名称、性质

1、名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

2、性质：行政许可

二、设定依据

2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年１２月１日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

  2006年卫生部令第46号公布，2006年3月1日期施行的《放射诊疗管理规定》第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

《自治区卫生计生委关于调整下放一批行政审批事项的通知》（桂卫发【2015】6号）第一条：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可：将开展放射治疗、核医学工作的二级及以下医疗机构的审批职责下放至设区的市级卫生计生行政部门。

三、实施权限和实施主体

1、桂林市行政区域内所有开展X射线影像诊断、介入放射学的医疗卫生机构放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的办理。

2、桂林市行政区域内二级及以下医疗卫生机构开展放射治疗、核医学放射诊疗项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的办理。

四、行政审批条件

基本条件:

（一）具有经核准登记的医学影像和放射专业诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案；

（六）放射工作人员符合有关规定和要求。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列人员：

（一）开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

（二）开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关内、外科的专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作应当分别具有下列设备：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

五、实施对象和范围

桂林市行政区域内开展放射治疗、核医学工作的二级及以下医疗机构、开展介入放射学工作、开展X射线影像诊断工作的医疗卫生机构。

六、申请材料

(一)建设项目卫生审查

1、建设项目卫生审查申请书；

2、大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)；

3、职业病危害放射防护预评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)；

4、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)；

5、建设项目放射性危害预评价工作委托书；

6、预评价报告书专家评审意见(含复核意见、专家签名)，

7、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明（仅限于专家提出修改意见的预评价报告书）；

 (二)建设项目竣工卫生验收

1、建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书；

2、建设项目设计卫生审查认可书复印件；

3、职业病危害控制效果放射防护评价报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具)；

4、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)；

5、职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书；

6、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告（由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构提供）；

7、未进行建设项目卫生审查直接竣工验收的，补充提交以下资料：⑴大型医用设备配置许可证复印件(仅限大型医用设备)；⑵工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明防护设计说明；⑶建设项目环境平面图；⑷施工设计图纸(平面图、剖面图)；⑸工作场所毗邻(含周围六面)情况说明。

(三)新办放射诊疗许可证

1、《放射诊疗许可申请表》；

2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；

3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交)；

4、放射诊疗工作人员一览表；

5、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；

6、放射诊疗设备清单；

7、放射防护与质控设备清单；

8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件；

9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件；

10、专(兼)职的放射防护管理机构文件；

11、安全管理制度、质量保证方案；

12、放射事件应急处理预案；

13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。

(四)变更《放射诊疗许可证》

1、《放射诊疗许可变更申请表》；

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交)；

4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交)；

5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的，应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。

(五)《放射诊疗许可证》校验

1、《放射诊疗许可证》的正、副本原件；

2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；

3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明；

4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；

5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料；

6、放射事件发生与处理情况说明。

(六)遗失补办《放射诊疗许可证》

1、补办申请报告；

2、上级主管部门证明；

3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交)；

4、正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。

七、办结时限

1.法定办结时限：20个工作日

2.承诺办结时限：8个工作日

八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话：０７７３-５８０８３１２

投诉电话：５８１２２３１　２８２７８０２

     放射诊疗许可审批告知单